項(xiàng)目背景

微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司是國(guó)內(nèi)糖尿病監(jiān)測(cè)與診療領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)，核心業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、高等級(jí)潔凈車(chē)間醫(yī)療器械組裝等核心板塊，全生產(chǎn)鏈路對(duì)工藝用水的純度、微生物限值、供水穩(wěn)定性均嚴(yán)格遵循藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。隨著企業(yè)產(chǎn)能持續(xù)擴(kuò)張，原有供水系統(tǒng)逐漸暴露出產(chǎn)水水質(zhì)波動(dòng)大、運(yùn)維成本偏高的痛點(diǎn)，無(wú)法滿(mǎn)足合規(guī)生產(chǎn)要求，因此正式啟動(dòng)工藝用水系統(tǒng)升級(jí)采購(gòu)項(xiàng)目。

設(shè)備選型

經(jīng)過(guò)多輪技術(shù)參數(shù)對(duì)標(biāo)、合規(guī)資質(zhì)核驗(yàn)及生產(chǎn)場(chǎng)景適配測(cè)試，微泰醫(yī)療最終選定卓水越藥典純化水設(shè)備ZYCHS-E-1000L作為生產(chǎn)配套供水設(shè)施。該設(shè)備完全符合《中國(guó)藥典》純化水各項(xiàng)指標(biāo)要求，采用雙級(jí)反滲透+EDI連續(xù)電除鹽核心工藝，額定產(chǎn)水量可達(dá)1000L/h，內(nèi)置全自動(dòng)微生物控制模塊與全流程水質(zhì)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，同時(shí)具備低能耗、模塊化易運(yùn)維的特性，可全面覆蓋體外診斷試劑配制、潔凈車(chē)間器具清洗、工藝環(huán)節(jié)補(bǔ)水等多場(chǎng)景用水需求。

產(chǎn)品介紹

 ZYCHS系列純化水系統(tǒng)是制備用于滿(mǎn)足生物、制藥、制劑、醫(yī)療器械行業(yè)等整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的純化水，制取的純化水用于原料生產(chǎn)、生產(chǎn)純化、成品制備、洗滌、清洗等等，整個(gè)系統(tǒng)由SUS304或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)氬弧焊接組合而成，在用水點(diǎn)之前須裝備紫外和臭氧殺菌或巴氏消毒系統(tǒng)。采用反滲透、EDI等最新工藝技術(shù)，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純化水處理工藝，完全滿(mǎn)足中國(guó)藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)及符合GMP規(guī)范要求，以滿(mǎn)足生物制藥廠、醫(yī)療器械廠、醫(yī)院制劑室/藥劑科純化水制取、大輸液制取的用水要求等等。

技術(shù)參數(shù)：

u 產(chǎn)水量：0.15m3 /h ～ 10 m3/h   (參考用戶(hù)用水量選型)；

u 離子去除率 ≥ 99%；

u 內(nèi)毒素、細(xì)菌去除率：≥ 99%；

u 一級(jí)回收率：60%~65% ，二級(jí)回收率≥ 75% （可調(diào)）；

u 產(chǎn)水水質(zhì)：A、符合《中國(guó)藥典》2025版純化水標(biāo)準(zhǔn)(ZYCHS系列)；純化水電導(dǎo)率≤2～5.1μS/cm@25℃； B、符合《體外診斷試劑用純化水》YY/T1244-2014標(biāo)準(zhǔn)（ZYCHS-E系列）；純化水電導(dǎo)率≤1.0μS/cm@25℃（換算電阻率≥1.0 MΩ.cm@25℃）；  

u 進(jìn)水要求：市政供水， 供水壓力：0.2~0.4MPa；進(jìn)水溫度：5~40℃；

u 環(huán)境溫度：5~40℃，濕度＜85%RH，無(wú)粉塵和強(qiáng)電磁干擾；

技術(shù)特點(diǎn)：

u 全自動(dòng)西門(mén)子PLC+7/10英寸觸摸屏控制系統(tǒng)；

u 系統(tǒng)具備自動(dòng)+手動(dòng)雙重控制功能，一鍵啟動(dòng)，可隨意切換；

u 系統(tǒng)具有開(kāi)機(jī)自檢，缺水停電自動(dòng)停機(jī)保護(hù)，來(lái)水自動(dòng)開(kāi)機(jī)制水，無(wú)壓力保護(hù)系統(tǒng)，水滿(mǎn)停機(jī)、漏電保護(hù)等功能安全裝置；

u 預(yù)處理系統(tǒng)具備自動(dòng)清洗和自動(dòng)再生運(yùn)行功能；串聯(lián)的雙軟化器運(yùn)行，控制系統(tǒng)微生物滋生；

u 可配CIP清洗系統(tǒng)，延長(zhǎng)RO反滲透膜使用壽命；

u 具備進(jìn)水水質(zhì)、一級(jí)RO水質(zhì)、二級(jí)RO水質(zhì)、EDI水質(zhì)、回流水質(zhì)等多種水質(zhì)在線(xiàn)監(jiān)測(cè)（電導(dǎo)率顯示），各種流量和壓力在線(xiàn)監(jiān)測(cè)顯示；

u 系統(tǒng)模塊化設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)緊湊，安裝便捷，操作方便，完全實(shí)現(xiàn)人機(jī)對(duì)話(huà)，而無(wú)需專(zhuān)人值守；可預(yù)留擴(kuò)展模塊，便于后期需求進(jìn)行升級(jí)；

u 核心部件（泵、RO膜、EDI膜堆、電控系統(tǒng)等）采用進(jìn)口/ 國(guó)產(chǎn)合資品牌，穩(wěn)定性高；

u EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，且配有紫外線(xiàn)殺菌和膜濾器，確保水質(zhì)穩(wěn)定；

u 系統(tǒng)管路均采用內(nèi)外壁拋光SUS304/316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁粗糙度Ra≤0.4~0.6um；

u 設(shè)備及管道焊口均采用99.999%氬氣保護(hù)充氣手工或自動(dòng)軌道氬弧焊，內(nèi)外壁表面光滑平整、無(wú)死角、容易清洗、消毒滅菌；焊縫進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查（自動(dòng)焊接口不低于20%，手工焊口100%檢查）；

u 系統(tǒng)所有支管焊接均要符合3D標(biāo)準(zhǔn)；水平管道要有0.5%~1%的坡度可排空；

u 儀器儀表采用快裝連接，墊片采用EPDM或PTFE材質(zhì)，方便拆卸且無(wú)絲扣不易滋生細(xì)菌；

u 消毒滅菌方式為紫外/臭氧滅菌或巴氏消毒或化學(xué)消毒等多種可選；

u 無(wú)菌純化水罐采用內(nèi)外壁拋光SUS304/316L材質(zhì)，內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.4~0.6um，并配壓力式液位計(jì)、旋轉(zhuǎn)噴淋清洗球以及電加熱空氣呼吸器裝置，且配疏水性呼吸濾芯；

u 分配系統(tǒng)采用恒壓/變頻衛(wèi)生泵，確?；厮肆魉俨恍∮?.0m/s；

u 合格水與不合格水自動(dòng)分路回流與排放控制功能，確保水質(zhì)合格穩(wěn)定；

u 獨(dú)特的內(nèi)循環(huán)設(shè)計(jì)，抑制微生物滋生，降低系統(tǒng)能耗；

u 系統(tǒng)具有管理權(quán)限、歷史數(shù)據(jù)查詢(xún)、數(shù)據(jù)導(dǎo)出打印等功能；

u 系統(tǒng)SUS304/316L不銹鋼管道均要進(jìn)行酸洗鈍化處理；

u 提供完整的DQ/IQ/OQ/PQ等4Q驗(yàn)證文件和協(xié)助用戶(hù)驗(yàn)證服務(wù)；

應(yīng)用成效

設(shè)備正式上線(xiàn)運(yùn)行后，產(chǎn)水電導(dǎo)率長(zhǎng)期穩(wěn)定在0.06μS/cm以下，微生物、內(nèi)毒素等關(guān)鍵指標(biāo)均大幅優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)：在體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)，穩(wěn)定的高純度水質(zhì)完全滿(mǎn)足原料配制的精度要求，徹底避免了水質(zhì)波動(dòng)對(duì)試劑檢測(cè)準(zhǔn)確性的干擾；在萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間場(chǎng)景中，不間斷的合規(guī)純化水供應(yīng)保障了生產(chǎn)器具清洗、環(huán)境消毒的全流程合規(guī)，為企業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)張、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定筑牢了核心支撐。